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国际药品认证合作组织（PIC／S）及其GMP指南介绍

发布时间：2023-08-26 06:46:38

本帖最后由 roadman 于 2019-5-18 06:45 编辑

PIC/S GMP认证简介
Xiaopohai 国际药品注册网 2019年2月11日

一、PIC/S 认证介绍和成员

1. PIC/S 认证介绍
国际药品认证合作组织（PIC/S）成立于1995年，前身是1970年成立的药品审查会作组织（PIS）。其任务是引导协调化的GMP规范和药品领域质量体系检查领域在国际层面上的发展、实施和维护。对企业来说，PIC/S 认证可以降低重复的现场检查，节约成本，方便出口和增强市场准入。

2. PIC/S 认证的成员组织
当前参与PIC/S 认证的成员包括52个国家和地区的监管当局：

二、PIC/S常见问答

1. PIC/S发放GMP证书么？

PIC/S不发放GMP证书，但参与PIC/S认证成员官方组织会发放GMP证书。如果想将药品出口至PIC/S成员国，则需要将该产品在成员国的药品监管机构进行注册。只有你的产品进行注册才会触发相关药政部门组织的GMP检查。

2. PIC/S能否提供生产商符合PIC/S合规性的信息？

PIC/S并没有符合PIC/SGMP指南的公司清单。此类信息被视为机密。若你在寻找一个特定产品，则你必须联系所有生产该产品的厂家并与厂家沟通PIC/S认证成员官方组织是否发放PIC/S证明。由公司自行决定是否与你分享此类信息。

3.PIC/S 的培训活动是否对行业开放？

PIC/S成员和PIC/S培训事件如研讨会和专家圈会议局限于来自药政当局的GMP检查官。由于潜在的利益重提，一般行业是不能参与到我们的培训事件。一些特定的培训事件PIC/S-PDA Q7 培训课程，部分PIC/SAPI国际培训项目对行业和药政部门都是开放的。

4.PIC/S成员是否认可其他PIC/S成员的GMP证书？

对其中一部分是欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)的PIC/S成员而言，他们会相互认可GMP证明，如法国和波兰。PIC/S成员与欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)有一个互认协议(MRA)，以上两个组织会认可对本地市场发放的GMP证书，如加拿大和欧盟成员国。对于那些参与药品审查会作组织 (PIC)且仍然适用PIC的组织，他们会认可发放给本地市场的GMP证书，如澳大利亚和斯威士兰。针对其他PIC/S成员，没有义务认可来自其他PIC/S成员的GMP证明。在所有情况下，最好直接与药政部门直接沟通确认其是否接受GMP证明。

5. 非PIC/S成员是否认可PIC/S成员的GMP证书？

若某个药政部门不是PIC/S成员，他可以当单方面地认可来自PIC/S成员发放的GMP证明。若你已经从每个PIC/S成员获取到GMP证书，直接与非PIC/S成员的药政部门联系确认他们是否认可。

6. PIC/S开展现场检查并对某个公司场地进行认证？

PIC/S不开展现查检查，也不对公司场地进行认证。

7. PIC/S是否能向行业或咨询行业提供建议或作为咨询顾问？

由于利益政策冲突，PIC/S并没有身处在可以向行业提供咨询服务的位置上。企业可以向在相关领域上有丰富经验的PIC/S会员或向咨询顾问申请此类要求。

8. PIC/S会员向哪些成员开发？

PIC/S会员限制于药政部门，个体不能参与PIC/S组织，同样公司也不能参与。

9. PIC/S能否在PIC/S文件上进行明确说明或给出建议？

PIC/S没有身处在就某个PIC/SGMP具体问题或对PIC/SGMP指南对企业进行指导。公司应首先向当地的GMP检查组或GMP顾问进行咨询。

10. PIC/S GMP 指导是否有法语版本。

暂时还没有PIC/S GMP 指导的法语版本。可供参考的是，PIC/S GMP 指导与EUGMP等同(但不是相同)，法国的卫生卫生部在其官网上公布了EU GMP指导，见下网址：